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GMP對提取設備所提要求

  來源:www.chinagoodluck.net
    現在,制藥機械行業的提取設備已經實現規?;a,品種多,雖制作實力與產量有所欠缺,但完全有機會跳轉到規模大的專業行業中,隨著貿易與國際GMP規范經濟一體化、國際化,促進制藥裝備強化GMP藥品生產企業獲得更好功能,也有迫切需求。
    結構設計簡單,可靠,拆裝方便。
    為利于拆裝,更換,清洗零件,標準化設計執行機構,可以以更大程度地利用通用化,系統化零部件構成。在設備內部與外部的光滑表面上,無死角,便于清潔,零件表面鍍鉻表面處理,耐腐蝕,防銹。避免外部涂層裝置,以防剝落。
    對于水凈化設備的制備應采用低碳不銹鋼或其他有效的不污染水質材料。制備定期清洗,從而避免不利因素的影響。
    注射水接觸材料必須是高質量低碳不銹鋼(316L不銹鋼),或其他污染水被證明是錯誤材料。制備注射用水設備定期清洗。
    純化水貯存期≤24h,提取設備采用不銹鋼或無毒,耐腐蝕,不泄漏污染離子。排氣口保護安裝不脫落纖維疏水性過濾器?,F階段,沒有形成如水污染參數的溫度和壓力傳感器。油箱定期清洗,消毒,滅菌。
    借鑒澳大利亞TGA藥品質量監管經驗,對GMP體系、現場檢查、跟蹤檢查進行全面講解,并與國內情況的比較分析。國內GMP管理體系存在嚴重缺陷,必須改善,繼而適應GMP管理國際一體化的發展趨勢,促進醫藥企業進入國際市場。
    編輯:T
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